Die deutsche Medizintechnikbranche wird von kleinen und mittelgroßen Unternehmen dominiert. Generell sind in der Branche sehr kurze Produktzyklen üblich. Schätzungsweise ein Drittel ihrer Einnahmen erwirtschaften deutsche Medizintechnikhersteller mit Erzeugnissen, die nicht älter als drei Jahre sind (BVMed). Das A und O in diesem Marktsegment für eine Fortsetzung der traditionellen Erfolge bleibt trotz der Komplexität der Medizinprodukte und der zunehmenden öffentlichen Regulierung die Markteinführung innovativer Produkte zu beschleunigen. Auch ist ein Design, das Anwender in ihren Lebens- und Arbeitsumgebungen effektiver unterstützt („Usability“) ein immer wichtiger werdendes Verkaufs- und damit auch Enticklungskriterium.

Medical Engineering

Wir erstellen Ihnen bereits begleitend zu den Entwicklungsarbeiten die verschiedenen Elemente der Technischen Dokumentation und berücksichtigen aktuelle regulatorische Anforderungen. Diese ergeben sich aus den harmonisierten Normen, deren Ergänzungsnormen, relevanten Produktnormen und der Zweckbestimmung sowie den zusätzlichen funktionalen grundlegenden Anforderungen. Näheres hierzu finden Sie weiter unten im Abschnitt Technical Dokumentation & Regulatory Affairs.

Darüber hinaus unterstützen wir Sie in allen Bereichen der Mechanikentwicklung mit unseren bewährten Lösungsstrategien:

  • Konzeptentwicklung und Konstruktion

  • Mechanische Tests und Verifikation

  • Integration elektronischer Bauteile

  • Erfassen und Bewerten von Risiken an Produkten (z.B. mittels FMEA oder HAZOP)

  • Strukturanalyse, Festigkeitsberechnung

  • Mechanische Simulation und Strömungs- und Beleuchtungssimulation

  • RoHS

  • Technisches Projektmanagement

  • Lieferantenmanagement

Medical Testing

Die Festlegung geeigneter Prüfstrategien gestaltet sich nicht nur für neuartige Medizinprodukte oft schwierig. Zum Teil liegen zunächst keine passenden internationalen Normen geeigneter Prüfstandards oder andere Publikationen zu geeigneten Prüfverfahren vor. In jedem Fall gilt es den Prüfaufwand in akkreditierten Labors aus Zeit- und Kostengründen zu minimieren ohne dabei die Aussagekraft der Prüfungen hinsichtlich grundlegender Anforderungen zu reduzieren.

Auch bei Medizinprodukten, die bereits eingeführten Therapie- und Diagnoseverfahren dienen, beschreiben die existenten Normen oft zwar eine Verantwortung des Herstellers beziehungsweise Inverkehrbringers zur Durchführung von Prüfungen, lassen die konkrete Ausgestaltung dieser jedoch zumindest hinsichtlich eindeutiger Abnahmekriterien unkonkret oder aber es existieren unterschiedliche Anforderungen aus den verschiedenen harmonisierten Normen und Produkt- bzw. Technologienormen.

Hier können wir Sie durch methodische Auswahl, Festlegung und gegebenenfalls Entwicklung von Prüfstrategien unterstützen. Basierend auf einem bestehenden, zu überarbeitenden oder grundlegend zu erstellenden Risikomanagementprozess werden dabei ausgehend vom Zweck der Prüfung und mithilfe bereits existierender Prüfstandards Maßnahmen zur Risikominimierung definiert. Dabei werden insbesondere vertikale und horizontale Abhängigkeiten im Risikomanagementprozess und der Normenstruktur aufgezeigt, die zu einer Verhältnismäßigkeit des Prüfaufwandes führt.

Wir entwickeln Ihnen systematisch Prüfverfahren, die auf vorhandenen oder nach oben genannter Methodik aufzubauenden Prüfstrategien beruhen.

Die effektive Abwicklung von Prüfungen inklusive auditierfähiger Auswertung und Dokumentation nehmen wir Ihnen vollständig ab oder wir unterstützen Sie Ihrem individuellen Bedarf entsprechend. Dabei bringen wir je nach individuellem Wunsch unseren engen Kontakt zu Prüfhäusern, Forschungseinrichtungen und individuellen Experten ein.

Bei Bedarf begleiten wir Sie in allen Phasen Ihres Audits.

Technical Documentation & Regulatory Affairs

Eine CE-Kennzeichnung ist für Medizinprodukte die wesentliche Voraussetzung, um im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen zu werden. Bedingung hierfür ist der Nachweis, dass die Produkte die Grundlegenden Anforderungen erfüllen und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde.

Das Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte wird derzeit durch drei Europäischen Richtlinien reguliert. Für klassische Medizinprodukte ist dies ab 2021 die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (bis dahin die RL 93/42/EWG und für aktive implantierbare Medizinprodukte die RL 90/385/EWG) und für In-vitro-Diagnostika ab 26.05.2022 die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika (bis dahin die RL 98/79/EG). Eine wesentliche Ähnlichkeit aller Verfahren ist das Risikomanagement. Unter Umständen können auch weitere Richtlinien wie die Maschinenrichtlinie zur Anwendung kommen.

Der Erfüllungsnachweis der Grundlegenden Anforderungen wird durch Anwendung von harmonisierten Normen und durch Tests in akkreditierten Prüflaboren geführt. Die Basis hierfür ist in jedem Fall eine technische Dokumentation, die gegebenenfalls durch ein Qualitätssicherungssystem nach ISO 13485 flankiert wird.

Wir erarbeiten Ihre technische Dokumentation in Verbindung mit der Prüfstrategie, den Grundlegenden Anforderungen und des Risikomanagements oder unterstützen Sie in einzelnen Punkten.

Fast alle Medizinproduktehersteller, die den amerikanischen Markt beliefern, müssen ein Qualitätsmanagementsystem implementieren, das die FDA-Vorschrift QSR 21 CFR 820 bzw. die Quality System Regulation erfüllt. Die Anforderungen der FDA QSR sind ähnlich wie die der europäischen ISO 13485; gleichzeitig gibt es Besonderheiten, und die FDA erkennt das ISO-13485-Zertifikat aktuell noch nicht an. Die meisten Medizinprodukte erfordern vor der Markteinführung eine 510(k)-Freigabe von der FDA, einige die Genehmigung (Premarket Approval oder PMA).

Der wichtigste Teil des 510(k)-Antrages ist der direkte Vergleich im Tabellenformat zwischen sämtlichen Details Ihres Produktes und denen der “predicate devices.” Auch das „labelling”, also alle bereitgestellten Informationen zum Produkt, aber auch Entwicklungsunterlagen, die das Entwicklungs- und Sicherheitskonzept fundiert darstellen müssen mit eingereicht werden. Normalerweise prüft die FDA 510(k)-Anträge innerhalb von 90 Tagen – allerdings nur, wenn Ihre Dokumente komplett und richtig sind.

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung der Unterlagen zur Markteinführung in den USA oder anderen Staaten.

Bei Bedarf begleiten wir Sie in allen Phasen Ihres Audits.